Piombino Dese, Padua Italia y Deep River, Connecticut, EE. UU. 21 de julio de 2020: Stevanato Group, con sede en Italia, productor líder de envases primarios de vidrio y proveedor de capacidades integradas para sistemas de administración de fármacos, ha firmado un acuerdo con COLANAR, líder mundial en Máquinas de llenado de productos farmacéuticos de lotes pequeños.
El nuevo Centro de Excelencia Tecnológica (TEC) de Stevanato Group en Boston estará equipado con la máquina de llenado y acabado COLANAR para realizar una caracterización analítica y determinar los factores críticos que afectan los sistemas de cierre de contenedores.
El sistema de llenado modular FSM de COLANAR está desarrollado para el llenado y la colocación de tapones al vacío de viales, cartuchos y jeringas anidados listos para usar. Esta solución, construida con los más altos estándares de calidad GMP, aborda los requisitos de flexibilidad, alta precisión y cambios cortos. Estos son factores esenciales cuando se trata de fármacos de alta sensibilidad como los biológicos. El FSM permitirá a los científicos de TEC de Estados Unidos de Stevanto Group llenar recipientes de vidrio con tampones, placebos y productos farmacéuticos y probarlos inmediatamente. Esto proporcionará datos rápidos sobre el impacto del proceso de llenado en una formulación y un sistema de cierre de contenedores, lo que ayudará a las empresas biofarmacéuticas a desarrollar procesos de fabricación sólidos y minimizar los desafíos durante la ampliación y la comercialización.
“La máquina FSM es un activo clave en nuestro laboratorio que proporcionará a los clientes de biofarma un servicio adicional para realizar pruebas de estabilidad en productos llenos. Garantizará que nuestro nuevo TEC de EE. UU. Proporcione datos sólidos para parámetros críticos de llenado y acabado para la fabricación de lotes clínicos, lo que facilitará el escalado y la comercialización ”, dice Abizer Harianawala, líder de sitio en Stevanato Group TEC.
Bernd Stroeter, presidente de COLANAR comentó: “Estamos orgullosos de asociarnos con Stevanato Group en su TEC de EE. UU. Para complementar su oferta con nuestra solución F&F probada y escalable para productos biológicos. La combinación de nuestro equipo confiable y los extensos métodos de prueba proporcionados por el TEC de Stevanato Group en EE. UU. Ayudará a las empresas biofarmacéuticas a seleccionar el envase y la manipulación de medicamentos más adecuados, eliminando los riesgos de todo el proceso de fabricación y mejorando el tiempo de comercialización «.
El SG US TEC, que abrirá sus puertas en Boston el 24 de septiembre, proporcionará servicios clave de extremo a extremo para apoyar a los clientes de biofarma durante todo el proceso de desarrollo de fármacos, desde la etapa inicial hasta la comercialización del producto farmacéutico final. El SG US TEC puede respaldar la gestión del ciclo de vida completo y, por lo tanto, reducir el riesgo y el tiempo necesarios para llevar los productos al mercado.
Acerca de Stevanato Group:
Establecido en 1949, Stevanato Group es el diseñador y productor privado más grande del mundo de envases primarios de vidrio para la industria farmacéutica. Desde sus inicios, el Grupo ha desarrollado su propia tecnología de conversión de vidrio para garantizar los más altos estándares de calidad. El Grupo comprende un amplio conjunto de capacidades dedicadas a servir a las industrias biofarmacéutica y de diagnóstico: desde envases de vidrio con su marca histórica Ompi, hasta componentes de diagnóstico y médicos de plástico de alta precisión, pasando por la fabricación por contrato de dispositivos de administración de fármacos, hasta sistemas de inspección visual, montaje y equipo de envasado.
El Grupo también proporciona servicios analíticos y de prueba para estudiar la integridad del cierre del contenedor y la integración en los dispositivos de administración de medicamentos, lo que agiliza el proceso de desarrollo de medicamentos. Gracias a su enfoque único como ventanilla única, Stevanato Group puede ofrecer un conjunto de soluciones sin precedentes a las empresas biofarmacéuticas para un tiempo de comercialización más rápido y un coste total de propiedad reducido.
Para obtener más información, visite www.stevanatogroup.com
Acerca de COLANAR:
COLANAR ha estado presentando soluciones innovadoras a los clientes de ciencias biológicas desde 2007 y se especializa en equipos de llenado y acabado aséptico. Con instalaciones en América del Norte y Europa, el Grupo COLANAR da servicio a una base de clientes global que ofrece equipos innovadores de llenado y acabado de la más alta calidad. Nuestro equipo flexible abarca desde máquinas de laboratorio semiautomatizadas hasta líneas aislantes totalmente integradas que procesan jeringas, viales y cartuchos anidados previamente esterilizados. El enfoque adicional de COLANAR está en bombas peristálticas de precisión extremadamente alta y los correspondientes sistemas de un solo uso.
Para obtener más información, visite www.colanar.com
